Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Ministero
 della salute - Dipartimento della tutela della salute umana, della
 sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali -
 Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
 farmacovigilanza del 23 maggio 2003). Codice pratica: NOT/03/537.
 
    Titolare: Pharmacia Italia S.p.a., via R. Koch n. 1.2, Milano.
    Specialita' medicinale: OH B12.
    Confezione e numero di A.I.C.:
 
       '5 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' 3
 fiale polvere + 3 fiale solvente da 2 ml - A.I.C. n. 016016065.
  Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12bis del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni:
 modifica secondaria di una A.I.C.: 1.b Modifica di tutto o parte del
 processo produttivo del medicinale di un'officina di produzione:
 autorizzazione ad effettuare la produzione della fiala polvere presso
 Serpero S.p.a., stabilimento sito in Italia, Masate (MI), via Filippo
 Serpero e autorizzazione ad effettuare la produzione della fiala
 solvente, il confezionamento secondario, il controllo ed il rilascio
 dei lotti presso Doppel Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in
 Quinto de' Stampi, Rozzano (MI), Italia, via Volturno n. 48.
       I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
 data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni.
       Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
 della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                      Un procuratore dirigente: dott. Franco De Marco.
C-16154 (A pagamento).