Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
 della salute - Dipartimento della tutela della salute, della sanita'
 pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali Direzione generale
 della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del 21
 maggio 2003). Codice pratica: NOT/02/2301.
 
    Titolare: Pharmacia Italia S.p.a., Milano.
    Specialita' medicinale: FARMORUBICINA.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       '10 mg/5 ml polvere e solvente per infusione endovenosa ed
 endovescicale' 1 flacone polvere + 1 fiala di solvente da 5 ml A.I.C.
 n. 025197031;
       '50 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa ed
 endovescicale' 1 flaconcino - A.I.C. n. 025197043;
       '10 mg/5 ml soluzione per infusione endovenosa ed
 endovescicale' 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 025197068;
       '50 mg/25 ml soluzione per infusione endovenosa ed
 endovescicale' 1 flacone da 25 ml - A.I.C. n. 025197070;
       '200 mg/100 ml soluzione per infusione' 1 flacone da 100 ml
 A.I.C. n. 025197082.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazione ed
 integrazione: 11. Ulteriore produttore del principio attivo e
 conseguenti 12. Modifica secondaria del processo di produzione del
 principio attivo 13. Dimensioni del lotto del principio attivo.
 Ulteriore produttore del principio attivo: Epirubicina Cloridrato.
 Pharmacia Cork Ltd., stabilimento sito in Ireland, Little Island, Co
 Cork, con conseguenti modifiche: modifica secondaria del processo di
 fabbricazione delle sostanze attive, dimensioni del lotto della
 sostanza attiva: viene introdotto un nuovo lotto (range 3.250 - 4.125
 g), oppure (range 2.600 3.300 g).
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
     Milano, 30 maggio 2003
                      Un procuratore dirigente: dott. Franco De Marco.
C-16684 (A pagamento).