Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
 sanita' - Dipartimento valutazione medicinali e farmacovigilanza del
 14 maggio 1999). Codice pratica: NOT/99/534.
 
    Titolare: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
    Specialita' medicinale: FLIXOTIDE.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     'Diskus' 28 dosi 50 mcg - A.I.C. n. 028667133;
     'Diskus' 60 dosi 50 mcg - A.I.C. n. 028667145;
     'Diskus' 28 dosi 100 mcg - A.I.C. n. 028667158;
     'Diskus' 60 dosi 100 mcg - A.I.C. n. 028667160;
     'Diskus' 28 dosi 250 mcg - A.I.C. n. 028667172;
     'Diskus' 60 dosi 250 mcg - A.I.C. n. 028667184;
     'Diskus' 28 dosi 500 mcg - A.I.C. n. 028667196;
     'Diskus' 60 dosi 500 mcg - A.I.C. n. 028667208.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazioni: - Cambiamento composizione qualitativa materiale
 condizionamento primario.
    Codice pratica: NOT/99/650.
    Specialita' medicinale: FLIXOTIDE.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     Polv. 15 Rotadisk 4 dosi 50 mcg - A.I.C. n. 028667057;
     Polv. 15 Rotadisk 4 dosi 100 mcg - A.I.C. n. 028667069;
     Polv. inalaz. 15 Rotadisk 4 dosi 250 mcg - A.I.C. n. 028667119;
     Polv. inalaz. 15 Rotadisk 4 dosi 500 mcg - A.I.C. n. 028667121.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazioni: - Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali.
    Codice pratica: NOT/99/695.
    Specialita' medicinale: LACIPIL.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     14 compresse rivestite 4 mg - A.I.C. n. 027830013;
     28 compresse rivestite 4 mg - A.I.C. n. 027830037;
     14 compresse rivestite 6 mg - A.I.C. n. 027830052;
     28 compresse rivestite 6 mg - A.I.C. n. 027830064;
     35 compresse rivestite 6 mg - A.I.C. n. 027830076.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazioni: - Dimensioni del lotto della sostanza attiva.
    Codice pratica: NOT/99/563.
    Specialita' medicinale: SEREVENT.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       'Diskus' polvere per inalazione 28 dosi 50 mcg - A.I.C. n.
 027890134;
       'Diskus' polvere per inalazione 60 dosi 50 mcg - A.I.C. n.
 027890146.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazioni: - Cambiamento composizione qualitativa materiale
 condizionamento primario.
    Codice pratica: NOT/99/670.
    Specialita' medicinale: VENTOLIN.
      Confezione e numero di A.I.C.: 1 flac. 20 mg Aerosol 200 dosi
 100 mcg/erog. - A.I.C. n. 022984052.
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazioni: - Prolungamento della durata di validita' del prodotto
 (da 18 a 24 mesi).
    Codice pratica: NOT/99/589.
    Specialita' medicinale: VENTOLIN.
      Confezione e numero di A.I.C.: 'Diskus' 60 dosi 200 mcg - A.I.C.
 n. 022984138.
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazioni: - Cambiamento composizione qualitativa materiale
 condizionamento primario.
    Codice pratica: NOT/99/706.
    Specialita' medicinale: ZINNAT.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       1 flac. granulare sosp. estemp. 100 ml 25 mg/ml - A.I.C. n.
 026915049;
     12 bustine granulato 250 mg - A.I.C. n. 026915052.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazioni: - Cambiamento delle procedure di prova relative alla
 sostanza attiva.
Codice pratica: NOT/99/632.
    Specialita' medicinale: ZOFRAN.
      Confezione e numero di A.I.C.: flacone 50 ml 4 mg/5 ml - A.I.C.
 n. 027612086.
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazioni: - Prolungamento della durata di validita' del prodotto
 (da due a tre anni).
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
                        Un procuratore: dott.ssa Serenella Ventriglia.
                                                                      
C-16789 (A pagamento).