Dipartimento per la valutazione dei medicinali 
    e la farmacovigilanza 
    Ufficio prodotti cosmetici - Prodotti di erboristeria 
    Prodotti chimici (biocidi) - Dispositivi diagnostici in vitro 
    D.F. 800.5.844.262. 
    Il DIRIGENTE 
    (Omissis). 
    Decreta: 
      La societa' BIOKIT S.A. con sede in Llissa' d'Amunt - Barcellona 
 (Spagna); rappresentata per la vendita in Italia dalla ditta 
 Instrumentation Laboratory S.p.a. con sede in Milano, viale Monza 
 338, cod. fisc. 03096560010 e' autorizzata a porre in commercio quale 
 presidio medico chirurgico il kit diagnostica denominato 'bioelisa 
 HBsAg', che sara' prodotto nell'officina della ditta estera stessa da 
 cui verra' importato gia pronto per l'uso, in confezioni da una 
 piastra (1x96 test) cinque piastre (5x96 test) con validita' di nove 
 mesi. 
      Per il suddetto presidio cui e' attribuito il progressivo 
 numerico di 18144, e' fatto obbligo del controllo lotto per lotto da 
 parte dell'istituto Superiore di Sanita' ai sensi dell'art. 4 del 
 D.M. 12 dicembre 1991. 
      Sono approvate e fanno parte integrante del presente decreto le 
 allegate etichette interne ed esterne nonche' l'unito foglio 
 illustrativo con cui il predetto kit dovra' essere messo in 
 commercio. 
      Il presente decreto viene redatto in duplice esemplare di cui un 
 originale sara' notificato in via amministrativa alla ditta 
 interessata mentre l'altro resta accluso agli atti di questo 
 Dipartimento. Un estratto del decreto sara' pubblicato nella Gazzetta 
 Ufficiale della Repubblica italiana a spese della ditta medesima. 
    Roma, 24 giugno 1997 
    Il dirigente: dott.ssa Mirella Colella. 
C-1826 (A pagamento)