Dipartimento della Prevenzione e dei Farmaci 
    Ufficio Prodotti cosmetici - Prodotti d'erboristeria 
    Presidi Chimici (biocidi) - Dispositivi diagnostici in vitro 
    D.F.800.5.381.304 
    IL DIRIGENTE 
    (Omissis). 
    Decreta: 
      La ditta Hoffmann La Roche Ltd Basilea (Svizzera) rappresentata 
 per la vendita in Italia dalla ditta Roche S.p.a., codice fiscale n. 
 00747170157, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza 
 Durante n. 11, titolare del presidio medico chirurgico denominato 
 COBAS CORE ANTI-HCV EIA, reg. n. 18113 e autorizzata modificare nel 
 confezionamento dello stesso presidio scorporando i kit per la 
 reazione enzimatica, COBAS CORE TMB EIA per l'impiego in automazione 
 (A) e TMB enzymatic kit per impiego semiautomatico manuale (M), 
 dall'attuale confezione di vendita costituita dal kit della reazione 
 immunologica e dal kit per la reazione enzimatica. 
      E' autorizzata, altresi', l'utilizzazione del kit della reazione 
 immunologica con reagenti provenienti da lotti di produzione diversi 
 del kit per la reazione enzimatica dello stesso presidio. 
      E' autorizzata, inoltre, l'estensione a 24 mesi del periodo di 
 validita' del summenzionato presidio, scorporato del kit enzimatico. 
 Detto presidio resta registrato al progressivo numerico 18113. Il 
 presidio medico chirurgico sopraindicato, costituito da reagenti 
 della reazione immunologica, continuera' ad essere prodotto 
 nell'officina estera Hoffmann La Roche Ltd - Basilea - Svizzera, da 
 cui verra' importato gia' pronto e confezionato per l'uso nella 
 confezione da cento determinazioni. 
      Sono confermati le etichette interne, l'etichetta esterna 
 nonche' il foglio illustrativo con le annesse metodiche d'impiego per 
 l'analizzatore automatico, del kit immunologico, gia' approvati con 
 decreto dirigenziale n. D.F.800.5.381.94 del 13 dicembre 1996 con i 
 quali il suddetto presidio, modificato nel confezionamento, dovra' 
 essere posta in commercio. 
      Il presente decreto, redatto in duplice esemplare, di cui uno 
 sara' notificato in via amministrativa alla ditta interessata e 
 l'altro resta acquisito agli atti di questo Dipartimento sara' 
 pubblicato, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 
 Italiana a spese della ditta medesima. 
    Roma, 30 luglio 1997 
    Il dirigente: dott.ssa Mirella Colella. 
C-1835 (A pagamento).