Dipartimento della Prevenzione e dei Farmaci 
    Ufficio Prodotti cosmetici - Prodotti d'erboristeria 
    Presidi Chimici (biocidi) - Dispositivi diagnostici in vitro 
    D.F.800.5.484.305 
    IL DIRIGENTE 
    (Omissis). 
    Decreta: 
      La ditta Hoffmann La Roche Ltd Basilea - Svizzera, rappresentata 
 per la vendita in Italia dalla ditta Roche S.p.a., codice fiscale n. 
 00747170157, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza 
 Durante n. 11, titolare del presidio medico chirurgico denominato 
 COBAS CORE ANTI HIV-1/HIV-2-EIA DAGS, reg. n. 16636, e' autorizzata a 
 modificare il confezionamento dello stesso presidio scorporando i kit 
 enzimatici, Cobas Core TMB EIA per l'impiego in automazione (A) e TMB 
 enzymatic kit per impiego semiautomatico manuale (M), dall'attuale 
 confezione di vendita costituita dal kit per la reazione immunologica 
 e dal kit per la reazione enzimatica. 
      E' autorizzata, altresi', l'utilizzazione del kit della reazione 
 immunologica con reagenti provenienti da lotti di produzione diversi 
 dei kit per la reazione enzimatica dello stesso presidio. 
      E' autorizzata, inoltre, l'estensione a 24 mesi del periodo di 
 validita' del summenzionato presidio, scorporata del kit enzimatico. 
      Detto presidio resta registrato al progressivo numerico 16636. 
 Il presidio medico-chirurgico sopraindicato, costituito da reagenti 
 della reazione immunologica continuera' ad essere prodotta 
 nell'officina estera Hoffmann La Roche Ltd Basilea Svizzera, da cui 
 verra' importato gia' pronto e confezionato per l'uso nella 
 confezione da cento determinazioni. Sono confermati le etichette 
 interne, l'etichetta esterna nonche' il foglio illustrativo con le 
 annesse metodiche d'impiego per l'analizzatore automatico gia' 
 approvati con decreto dirigenziale n. D.F.800.5.484.46 del 27 
 settembre 1996, con i quali il suddetto presidio, modificato nel 
 confezionamento, dovra' essere posto in commercio. Il presente 
 decreto, redatto in duplice esemplare, di cui uno sara' notificato in 
 via amministrativa alla ditta interessata e l'altro resta acquisito 
 agli atti di questo Dipartimento, sara' pubblicato, per estratto, 
 nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana a spese della 
 ditta medesima. 
    Roma, 30 luglio 1997 
    Il dirigente: dott.ssa Mirella Colella. 
C-1836 (A pagamento).