Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio   
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia   
 italiana del farmaco del 20 dicembre 2006). Codice pratica:   
 N1B/06/863.   
  
    Titolare: Madaus S.r.l., Riviera Francia n. 3/A, 35127 Padova.   
    Specialita' medicinale: PULMIST.   
    Confezioni e numeri di A.I.C.:   
       'adulti 0.1% soluzione da nebulizzare' 15 contenitori monodose   
 da 2 ml - A.I.C. n. 033339033;   
       'bambini 0.05% soluzione da nebulizzare' 15 contenitori   
 monodose da 2 ml - A.I.C. n. 033339045;   
       'adulti 0.1% soluzione da nebulizzare' 20 contenitori monodose   
 da 2 ml - A.I.C. n. 033339060;   
       'bambini 0.05% soluzione da nebulizzare' 20 contenitori   
 monodose da 2 ml - A.I.C. n. 033339072.   
  
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:   
 Tipo IB 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica   
 di un principio attivo: Aggiunta delle specifiche impurezze e   
 prodotti di degradazione per il principio attivo. I limiti delle   
 specifiche sono: Flunisolide-17b-acid analogue nmt 0.15%;   
 Flunisolide-11-keto analogue nmt 0.5%; Desonide nmt 1.0%0;   
 Flunisolide-21-aldehyde analogue nmt 0.5%; Flurandrenolide nmt 0.15%;   
 9a-bromo-flunisolide analogue nmt 0.15%; 6a-bromo-flunisolide   
 analogue none; each unknow impurity nmt 0.10%; total impurities nmt   
 1.5%.   
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data   
 di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal   
 giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta   
 Ufficiale.   
                    Il legale rappresentante: dott. Lucio Cavicchioli. 
C-1866 (A pagamento).