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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Lettera AIFA.A.I.C./109405 del 12 dicembre 2006). Pratica N1A/06/1986. Specialita' medicinale: ENTEROGERMINA®. Confezioni e numeri di A.I.C.: '2 miliardi/5 ml sospensione orale' 10 flaconcini 5 ml - 013046038; '2 miliardi/5 ml sospensione orale' 20 flaconcini 5 ml - 013046040; '2 miliardi capsule rigide' 12 capsule - 013046053; '2 miliardi capsule rigide' 24 capsule - 013046065. Modifica apportata secondo regolamento CE n. 1084/2003: n. 16.b presentazione certificato idoneita' rischio TSE per materiale del processo di produzione del principio attivo 'spore di Bacillus clausii'. AIFA approva la presentazione del certificato di idoneita' alla Farmacopea europea RO-CEP 2004-248-Rev 00, del 3 agosto 2005, relativo al Peptone Embrione PA, usato nella produzione del principio attivo, da parte del fornitore Costantino & C S.p.a. che rilascia l'accesso al suddetto certificato al produttore alternativo Cerbios Pharma S.A. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. La modifica decorre dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Milano, 18 dicembre 2006 Sanofi-Aventis OTC S.p.a.: Daniela Lecchi. C-24584 (A pagamento).