Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
      italiana del farmaco del 23 gennaio 2007). Codice pratica:      
                             N1B/06/1466.                             
                                                                      
    Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43100 Parma.
    Specialita' medicinale: BIDICLIN.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       '5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato' 10
 compresse - A.I.C. n. 029139021;
       '5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato' 30
 compresse - A.I.C. n. 029139033.
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
       7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
       7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse
 e capsule;
       7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte
 le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
       8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore, responsabile
 del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                            Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi.
C-2891 (A pagamento).