Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
 della sanità - Dipartimento valutazione medicinali e farmacovigilanza
 del 13 dicembre 2000). Codice pratica: NOT/2000/1703.
 
      Titolare: Mallinckrodt Medical Gmbh, rappresentata per la
 vendita in Italia da Byk Gulden Italia S.p.a. Cormano (MI).
    Specialita' medicinale: OPTIRAY®.
    Confezioni e numeri A.I.C.:
     '320' 1 flacone 20 ml - A.I.C. n. 027674 011;
     '320' 1 flacone 30 ml - A.I.C. n. 027674 023;
     '320' 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 027674 035;
     '320' 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 027674 047;
     '320' 1 flacone 150 ml - A.I.C. n. 027674 050;
     '320' 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 027674 062;
     '240' 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 027674 074;
     '240' 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 027674 086;
     '240' 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 027674 098;
     '160' 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 027674 100;
     '160' 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 027674 112;
     '300' 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 027674 124;
     '300' 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 027674 136;
     '300' 1 flacone 150 ml - A.I.C. n. 027674 148;
     '350' 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 027674 151;
     '350' 1 flacone 100 ml - A.I.C. n. 027674 163;
     '350' 1 flacone 150 ml - A.I.C. n. 027674 175;
     '240' 10 siringhe pronte 50 ml - A.I.C. n. 0276674 187;
     '300' 10 siringhe pronte 30 ml - A.I.C. n. 0276674 199;
     '300' 10 siringhe pronte 50 ml - A.I.C. n. 0276674 201.
 
      Modifiche apportate ai sensi dell'allegato 1 dell'art. 12-bis
 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni:
       Modifica n. 12: modifica secondaria del processo di produzione
 del principio attivo;
     Modifica n. 13: dimensioni del lotto del principio attivo.
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
 
                                    Il presidente: Giorgio Del Nobolo.
C-29869 (A pagamento).