IL MINISTRO
    (Omissis).
    Decreta:
      La societa' Immuno AG Oesterreichisches Institut Fuer
 Haemoderivate GES M.B.H. di Vienna (Austria), rappresentata in Italia
 dalla societa' Immuno - S.p.a., codice fiscale n. 00126120500, con
 sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via A. Vespucci n. 119, e'
 autorizzata a modificare il metodo di inattivazione virale mediante
 trattamento a calore umido della specialita' medicinale denominata
 'Fibrinogeno umano immuno', iniettabile liofilizzato uso endovenoso
 da mg 1000, nella confezione sottospecificata, registrata a proprio
 nome e prodotta nella officina farmaceutica della societa' estera
 medesima.
      La societa' estera sopracitata e' autorizzata, altresi' ad
 inserire la dizione 'Tim 3' nella denominazione del prodotto in
 parola.
      Alla confezione della specialita' medicinale di cui trattasi
 viene attribuito il codice di seguito riportato:
    Codice espresso con sistema
    Confezione
    Codice
    di numerazione in base 32
    -
    -
    -
      1 flacone a tappo perforabile di liofilizzato da mg 1000 + 1
 flacone a tappo perforabile di solvente da 50 ml + set per la
 ricostituzione e l'infusione
    023294022
    0Q6W26
      Il prezzo di vendita al pubblico e' quello stabilito dai
 provvedimenti CIP in vigore.
      Il prodotto in parola deve essere importato in Italia gia'
 pronto e confezionato per la vendita.
      La confezione succitata, gia' inserita nel P.T. del S.S.N., e'
 collocata nella classe a) di cui al comma 4 dell'art. 19 della legge
 11 marzo 1988, n. 67, con applicazione del disposto dell'art. 5 del
 decreto ministeriale 7 marzo 1985 (S.S. alla Gazzetta Ufficiale n. 71
 del 23 marzo 1985).
      Si applicano la quota fissa per ricetta di L. 3.000 e la quota
 di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito nella misura del
 30% (decreto-legge 25 novembre 1989, n. 382, convertito nella legge
 25 gennaio 1990, n. 8).
      I lotti della specialita' medicinale in parola, prodotti
 anteriormente al rilascio del presente decreto e recanti i numeri di
 codice in precedenza assegnati, devono essere immediatamente ritirati
 dal commercio.
      La societa' titolare della registrazione (o, per conto di questa
 la societa' che la rappresenta in Italia) dovra' comunicare
 immediatamente al Ministero della sanita' - Direzione generale del
 Servizio Farmaceutico:
      1) ogni eventuale variazione concernente l'autorizzazione al
 commercio nel Paese di provenienza;
      2) l'eventuale spontanea decisione di sospendere al produzione
 ed il commercio del farmaco nello stesso Paese.
      Tre mesi prima dello scadere del termine di cinque anni dalla
 data del presente decreto, la societa' titolare della registrazione
 dovra' presentare a questo Ministero considerazioni e documentazioni
 comprovanti la permanenza dei presupposti tecnico-scientifici che
 giustificano l'autorizzazione al commercio della specialita'
 medicinale di cui trattasi.
    (Omissis).
    Roma, 7 giugno 1990
    Il Ministro: De Lorenzo.
C-30335  (A pagamento).