IL MINISTRO
    (Omissis).
    Decreta:
      La ditta Bayer Italia - S.p.a., con sede legale e domicilio
 fiscale in Milano, viale Certosa, 126, codice fiscale n. 05849130157,
 e' autorizzata a porre in vendita la specialita' medicinale per uso
 odontoiatrico denominata 'Ecocain' nelle seguenti preparazioni:
 soluzione iniettabile al 2% di lidocaina cloridrato, soluzione
 iniettabile al 2% di lidocaina cloridrato con adrenalina 1:50.000 -
 1:80.000 - 1:100.000 nelle confezioni sottospecificate e flacone
 nebulizzatore da 60 ml, da prodursi per un periodo di 24 mesi dalla
 data del presente decreto, come di seguito indicato:
      preparazione della soluzione iniettabile e relativo
 confezionamento in carpule, nonche' preparazione della soluzione
 acquosa e riempimento del flacone da 60 ml, presso l'officina
 farmaceutica della ditta Molteni e C. dei F.lli Alitti S.p.a., sita
 in Scandicci (Firenze);
      effettuazione dei controlli sulla materia prima e sul prodotto
 finito, nonche' delle operazioni terminali di confezionamento
 (inscatolamento ed inserimento del foglio illustrativo ed
 applicazione della capsula dosatrice per la confezione
 'nebulizzatore' presso l'officina farmaceutica consortile Bayer
 Italia - Bayer Pharmitalia - Miles Italiana, sita in Garbagnate
 Milanese.
      A ciascuna delle sottoelencate confezioni delle preparazioni in
 parola sono attribuiti i codici di seguito riportati, costituenti, a
 tutti gli effetti di legge, numero di autorizzazione all'immissione
 in commercio:
    Codice espresso con sistema
    Confezione
    Codice
    di numerazione in base 32
    -
    -
    -
    10 carpule 2% lidocaina cloridrato 1,8 ml
    027388014
    0U3U34
    50 carpule 2% lidocaina cloridrato 1,8 ml
    027388026
    0U3U3U
    10 carpule 2% lidocaina cloridrato con adrenalina 1:50.000 1,8 ml
    027388077
    0U3U5F
    50 carpule 2% lidocaina cloridrato con adrenalina 1:50.000 1,8 ml
    027388089
    0U3U5T
    50 carpule 2% lidocaina cloridrato con adrenalina 1:80.000 1,8 ml
    027388053
    0U3UWP
    50 carpule 2% lidocaina cloridrato con adrenalina 1:80.000 1,8 ml
    027388065
    0U3U51
    10 carpule 2% lidocaina cloridrato con adrenalina 1:100.000 1,8 ml
    027388038
    0U3U46
    50 carpule 2% lidocaina cloridrato con adrenalina 1:100.000 1,8 ml
    027388040
    0U3U48
    flacone nebulizzatore 60 ml
    027388091
    0U3U5V
      La specialita' medicinale per uso odontoiatrico di cui trattasi,
 in tutte le sue confezioni e' collocata alla classe b) di cui al
 comma 4 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67.
      I prezzi di vendita al pubblico sono stabiliti in L. 11.000 per
 la confezione codice 027388014, in L. 50.000 per la confezione codice
 027388026, in L. 11.500 per le confezioni codici 027388077 -
 027388053 - 027388038, in L. 52.000 per le confezioni codici
 027388089 - 027388065 - 027388040 e in L. 25.000 per la confezione
 codice 027388091, come stabilito dalla ditta interessata in
 conformita' al provvedimento CIP n. 43/84 dell'11 ottobre 1984.
      La preparazione soluzione iniettabili al 2% di lidocaina
 cloridrato costituisce prodotto base, mentre le restanti preparazioni
 costituiscono categoria e serie di categoria, ai sensi dell'art. 12
 del regio decreto 3 marzo 1927, n. 478.
      L'autorizzazione rilasciata con il presente decreto e'
 subordinata all'ottemperanza delle prescrizioni contenute negli artt.
 1 e 2 del decreto ministeriale 20 marzo 1980, pubblicato nella
 Gazzetta Ufficiale n. 83 del 25 marzo 1980, modificato con decreto
 ministeriale 28 luglio 1984, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
 232 del 23 agosto 1984.
      Tre mesi prima dello scadere del termine di cinque anni dalla
 data del presente decreto, la societa' titolare della registrazione
 dovra' presentare a questo Ministero considerazioni e documentazioni
 comprovanti la permanenza dei presupposti tecnico-scientifici che
 giustificano l'autorizzazione al commercio della specialita'
 medicinale di cui trattasi.
    (Omissis).
    Roma, 28 febbraio 1990
    Il Ministro: De Lorenzo.
C-30341 (A pagamento).