Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia 
 italiana del farmaco del 23 gennaio 2007 del 15 gennaio 2007). Codici 
 pratica: N1B/06/1509, N1A/06/2156 e N1A/06/2155. 
 
    Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci n. 37, Firenze. 
    Specialita' medicinale: APLACTIN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     20 mg compresse, 10 compresse - A.I.C. n. 027786021; 
     40 mg compresse, 14 compresse - A.I.C. n. 027786033. 
 
      Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 7c, 7b1, 7a e 8b1 Sostituzione dell'officina Bristol-Myers Squibb 
 S.A., Rue Du dott. Gilles 28231 Epernon (Francia), con la nuova 
 officina A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., 
 Campo di Pile 67100 L'Aquila (Italia) per le fasi di produzione e 
 controlli in-process, confezionamento primario e secondario, rilascio 
 dei lotti di prodotto finito. 
      8a Sostituzione dell'officina Bristol-Myers Squibb S.A., Rue Du 
 dott. Gilles 28231 Epernon (Francia), con la nuova officina Dompe' 
 pha.r.ma S.p.a., Campo di Pile zona industriale, L'Aquila (Italia), 
 per le fasi inerenti i controlli analitici sul prodotto finito. 
      8a Aggiunta dell'officina A. Menarini Manufacturing Logistics 
 and Services S.r.l., via Sette Santi n. 3, 50131 Firenze, per le fasi 
 dei controlli analitici sul prodotto finito. 
      Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 15 gennaio 2007. 
 Codici pratica: N1A/06/2128. 
    Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci n. 37, Firenze. 
    Specialita' medicinale: APLACTIN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     40 mg compresse, 14 compresse  - A.I.C. n. 027786033. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 32a Aumento della dimensione dei lotti di prodotto finito da '120Kg o 
 240Kg' a '200Kg o 240Kg'. 
      I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino 
 alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del 
 D.L. n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                   Il procuratore: dott. Roberto Pala.
C-3078 (A pagamento).