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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 20-21 dicembre 2006). Codice pratica N1B/04/207, N1B/04/128, N1B/04/209, N1A/04/262. Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. Specialita' medicinale: QUINAZIDE. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg + 12,5 mg cpr rivestite 14 cpr - A.I.C. n. 028331015; 20 mg + 12,5 mg cpr rivestite 28 cpr - A.I.C. n. 028331039. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c Sostituzione della procedura di prova relativa all'identificazione degli ossidi di ferro nel prodotto finito. 38.c Sostituzione del metodo HPLC per la determinazione del principio attivo quinapril e delle relative sostanze con un nuovo metodo HPLC. 38.c Sostituzione del metodo approvato HPLC con un nuovo metodo HPLC in fase inversa, ottimizzato per la determinazione del titolo dell'idroclorotiazide e delle relative sostanze correlate. 32.a Aumento della dimensione del lotto industriale di prodotto finito da 103,05 kg (pari a 500.000 cpr) a 200 g (pari a 1.000.000 cpr). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott. Roberto Pala. C-455 (A pagamento).