Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali). Pratica n. N1A/06/1667 del 13 febbraio 
 2007. 
 
      Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, 20158 
 Milano. 
    Specialita' medicinale: BATRAFEN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '1% soluzione cutanea' 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 025321050; 
     '1% polvere cutanea' 1 flacone da 30 ml - A.I.C. n. 025321062; 
     '1% crema' 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 025321074. 
 
      4. Modifica del nome e/o indirizzo del produttore del principio 
 attivo (se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea 
 europea) 
      Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del 
 principio attivo del medicinale (ciclopirox olamina): 
       da: Aventis Pharma Deutschland GmbH, con stabilimento sito in 
 Industriepark Hoechst, D-65926 Frankfurt Am Main (Germania), 
       a: Sanofi-aventis Deutschland GmbH, con stabilimento sito in 
 Industriepark Hoechst, D-65926 Frankfurt Am Main (Germania). 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug regulator affairs manager:                    
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
C-4713 (A pagamento).