Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
 della salute - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
 medici del 27 gennaio 2004). Pratica n. NOT/03/2237.
 
    Titolare: Sanofi-Synthelabo France 174, Avenue de France, Parigi.
    Specialita' medicinale: MODUSTATINA.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       0,25 mg/5 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile per
 uso endovenoso 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml - A.I.C. n.
 025337015;
       2 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
 endovenoso 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n.
 025337027.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni: 11. Cambiamento del Produttore del principio attivo.
      Si autorizza l'aggiunta di un produttore del principio attivo:
 LIPOTEC SA, stabilimento sito in Gava' (Barcellona), Spagna.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
           Il responsabile regulatory affairs: dott.ssa Maria Gualano.
C-4934 (A pagamento).