Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Ministero
 della salute - Dipartimento valutazione medicinali e farmacovigilanza
 del 27 gennaio 2004). Codici pratica: a) NOT/03/960; b) NOT/03/913;
 c) NOT/03/1003.
 
    Titolare: Hexan S.p.a., viale Amelia n. 70, 00181 Roma.
    Specialita' medicinale: DILTIAZEM HEXAN.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       a) '60 mg compresse rivestite con film' 50 compresse - A.I.C.
 n. 033652013/G;
       b)c) '120 mg compresse a rilascio prolungato' 24 compresse -
 A.I.C. n. 033652025/G.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
 integrazioni: a)n. 8 Modifica della composizione qualitativa del
 materiale del condizionamento primario; b)n. 17 Modifica delle
 specifiche relative al medicinale; c)n. 15 Modifica secondaria della
 produzione dei medicinale e conseguente n. 15.bis Modifica dei
 controlli in corso di lavorazione applicati durante la fabbricazione
 del medicinale.
      l lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno, successivo alla data
 della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                            Un procuratore: dott.ssa Enrica Tornielli.
C-4969 (A pagamento).