Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in      
  commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione   
    Agenzia italiana del farmaco del 1. marzo 2005). Provvedimento    
         UPC/I/3065/2005 - Pratica n. MC1/2003/578. Procedura         
                      n.DE/H/0114/002-004/V023.                       
      Titolare: Solvay Pharmaceuticals B.V., C.J. Van Houtenlaan, 36 
 1381 Cp Weesp - Paesi Bassi. 
    Specialita' medicinale: BENAPREX. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     14 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n.033661036; 
     28 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n. 033661048; 
     56 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n. 033661051; 
     100 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n. 033661063; 
     280 compresse rivestite con film da 300 mg - A.I.C. n. 033661075; 
     14 compresse rivestite con film da 400 mg - A.I.C. n. 033661087; 
     28 compresse rivestite con film da 400 mg - A.I.C. n. 033661099; 
     56 compresse rivestite con film da 400 mg - A.I.C. n. 033661101; 
     100 compresse rivestite con film da 400 mg - A.I.C. n. 033661113; 
     280 compresse rivestite con film da 400 mg - A.I.C. n. 033661125; 
       14 compresse rivestite con film in blister da 600 mg - A.I.C. 
 n.033661137/M; 
       28 compresse rivestite con film in blister da 600 mg - A.I.C. 
 n.033661149/M; 
       56 compresse rivestite con film in blister da 600 mg - A.I.C. 
 n.033661152/M; 
       98 compresse rivestite con film in blister da 600 mg - A.I.C. 
 n.033661164/M; 
       100 compresse rivestite con film in flacone da 600 mg - A.I.C. 
 n.033661176/M; 
       280 compresse rivestite con film in blister da 600 mg - A.I.C. 
 n.033661188/M. 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
       11.bis - Modifica relativa al produttore della sostanza attiva: 
 eliminazione della Skb (Cork) Ltd Irlanda e aggiunta della Dishman 
 Pharmaceuticals & Chemicals Ltd India. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                            Un procuratore: dott.ssa Silvia Contadini.
C-5156 (A pagamento).