Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali del 29 novembre 2006). 
 
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
    Pratica n. N1A/06/1514. 
 
    Specialita' medicinale: MODIVID. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 
 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 027951019 
 (sospesa); 
       '500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 
 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 027951021 
 (sospesa); 
       '1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 
 flacone polvere + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 027951033; 
       '1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso 
 intramuscolare' 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. 
 n. 027951045; 
       '2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso 
 endovenoso' 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 
 027951058. 
     Pratica n. N1A/06/1516. 
 
    Specialita' medicinale: ZARIVIZ. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 
 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 024259018; 
       '500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 
 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 024259020; 
  '1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 flacone 
 polvere + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. n. 024259032; 
       '1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso 
 intramuscolare' 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. 
 n. 024259044; 
       '2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso 
 endovenoso' 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 
 024259069. 
 
      5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale 
 finito. 
      Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione della 
 fiala solvente: 
       da: Gruppo Lepetit S.p.a., con stabilimento sito in localita' 
 Valcanello, 03012 Anagni (FR); 
       a: Gruppo Lepetit S.r.l., con stabilimento sito in localita' 
 Valcanello, 03012 Anagni (FR). 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-537 (A pagamento).