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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali del 13 novembre 2006). Pratica n. N1B/06/644. Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: MUSCORIL. Confezione e numero di A.I.C.: '4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intram.' 6 fiale 2 ml - A.I.C. n. 015896018. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta della specifica 'endotossine batteriche' e del relativo metodo di analisi al rilascio ed alla fine del periodo di validita': 87,5 e.u./ml con metodo A gel clot method (Ph. Eur. ed. corrente) officina gruppo Lepetit, Anagni; corrispondenti a 43,75 i.u./mg con metodo C turbidimetric Kinetic method (Ph. Eur. ed. corrente) officina Sanofi Winthrop Industries, Quetigny. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-542 (A pagamento).