Modifica  secondaria  di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinale per uso umano.               
(Comunicazioni  agenzia italiana del farmaco del 7 marzo 2005). Codice
pratiche:   N1B/05/107  -  N1B/05/108  -  N1A/05/169  -  N1B/05/128  -
N1A/05/167 - N1A/05/168.
  Titolare:  Solvay  Pharma  S.p.a.,  via della Liberta' n. 30 - 10095
Grugliasco (TO).
Specialita' medicinale: VERTISERC.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
''8 mg compresse'' 50 compresse - A.I.C. n. 027232014;
''16 mg compresse'' 20 compresse - A.I.C. n. 027232026;
''16 mg compresse'' 50 compresse - A.I.C. n. 027232038 (*).
(*) confezione sospesa.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
    n. 12b1 aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica del
principio  attivo  betaistina:  inserimento  della  specifica ''ceneri
solforiche NMT 0,1%'' al niascio ed al retest;
    n.  12b1  aggiunta  di un nuovo paramentro di prova alla specifica
del  principio  attivo betaistina e conseguente n. 13b altre modifiche
di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una
procedura di prova:
    inserimento  specifica al rilascio e al retest ''2-piridil-etanolo
NMT  0,2%''  con conseguente sostituzione della procedura di prova: da
GC   a  HPLC  (per  determinare  p.a.  e  impurezze,  compresa  quella
summenzionata);
    n.12a  inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o  materiale  iniziade/intermedio/reagente  utilizzato nel processo di
produzione  del principio attivo e conseguente n. 37a Inasprimento dei
limiti delle specifiche del prodotto finito.
  Modifica   delle  specifiche  del  principio  attivo  betaistina  al
rilascio ed al retest:
amina terziaria da NMT 0,3% a NMT 0,2%;
impurezze totali da NMT 1,0% a NMT 0,7%;
e conseguente modifica delle specifiche del prodotto finito:
rilascio:
amina terziaria da NMT 0,3% a NMT 0,2%;
impurezze totali da NMT 1,0% a NMT 0,7%;
fine validita':
amina terziaria da NMT 2,0% a NMT 0,8%;
impurezze totali da NMT 2,0% a NMT 1,0%;
    n.  10  modifica  minore  del processo di produzione del principio
attivo betaistina:
    sostituzione  del  filtro  1300  1  (Plasticon)  con filtro 0.7 m2
(Hastelloy);
    eliminazione  della  frase  ''after a flushing time of 5 minutes''
(con  eliminazione  del  relativo  paramentro)  e  della frase ''until
constant loss on drying'';
    n.  38a  modifica  minore  della  procedura di prova approvata del
prodotto  finito.  Modifica  del  metodo  HPLC  per determinazione del
principio   attivo   e   delle   impurezze  e  per  la  determinazione
dell'uniformita'  di contenuto nel p.f. per sostituzione della colonna
Zorbax ODS con la colonna Zorbax XDB Eclipse;
    n.  38a  modifica  minore  della  procedura di prova approvata del
prodotto  finito.  Modifica  del  metodo  HPLC  per  la determinazione
dell'ammina   terziaria   e   altri   prodotti   di  degradazione  non
identificati  per sostituzione della colonna Zorbax ODS con la colonna
Zorbax XDB Eclipse.
  I  lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza  della  modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione                                                    nella
Gazzetta Ufficiale.
  (*)  si  fa  presente  altresi'  che  per  la confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.
                            Un procuratore: dott.ssa Silvia Contadini.
C-6097 (A pagamento).