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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dell'8 marzo 2006). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: TILARIN. Confezione e numero di A.I.C.: '1% spray nasale, soluzione' 1 flacone 30 ml - A.I.C. n. 028206011. Pratica n. N1B/07/12. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito. Modifica minore della produzione del prodotto finito relativamente alla fase di filtrazione: la soluzione viene chiarificata facendola passare attraverso un filtro da 2 µm seguito da un filtro da 0,45 µm. Si trasferisce la soluzione in un secondo tank filtrando attraverso un filtro da 0,22 µm e si riempiono i flaconi con la soluzione filtrata attraverso un secondo filtro da 0,22 µm con il volume previsto. Pratica n. N1A/07/324. 32.a Modifica dimensione lotti del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'A.I.C. Aumento della dimensione del lotto industriale di prodotto finito da 321.9 L a 500 L. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-6398 (A pagamento).