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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di. specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie del 7 marzo 2007). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: TRIAPIN. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). Provvedimento UPC/I/5876/2007. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0141/001-002/IA/013. 7. b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule. 7 - Aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito (a), imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 8 - Modifica delle disposizioni in materia accordi di rilascio dei lotti e controllo della qualita' del prodotto finito (b) - Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, (b1) - escluso il controllo dei lotti. Aggiunta del seguente sito produttivo per il confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti: Chinoin Private Co.Ltd, Manufacturing site Veresegyhaz, Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary. Provvedimento UPC/I/5877/2007. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0141/001-002/IA/014. 5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito Modifica del nome del produttore responsabile del rilascio lotti e del confezionamento del prodotto medicinale finito: da: Aventis Pharma Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst, 65926 Frankfurt am Main, Germany a: Sanofi-aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst, 65926 Frankfurt am Main, Germany. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi. C-6897 (A pagamento).