Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
  commercio di medicinali del 1. marzo 2007). Pratica n. N1B/07/91.   
                                                                      
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
    Specialita' medicinale: NOTTEM.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     '10 mg compresse rivestite' 30 compresse - A.I.C. n. 028445017;
     '10 mg compresse rivestite' 20 compresse - A.I.C. n. 028445029.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350) 33. Modifica minore della produzione
 del prodotto finito.
      Aggiunta di un processo di essiccamento alternativo: Mixer
 Granulator + Fluidized Bed Dryer (type Glatt) (MG + FBD).
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
             Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi.
C-6904 (A pagamento).