Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
 commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni
 Ministero della Salute - Dipartimento dell'innovazione, direzione
 generale dei farmaci e dispositivi medici dell'8 marzo 2004). Codici
 pratiche: (1) NOT/03/2455, (2) NOT/03/2456, (3) NOT/03/2461, (4)
 NOT/03/2457, (5) NOT/03/2633, (6) NOT/03/2468, (7) NOT/03/2632.
 
      Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A -
 43100 Parma.
    Specialita' medicinale: CLEVER
    Confezioni e numeri A.I.C.:
     10 mg compresse rivestite - 30 compresse- A.I.C. n. 029353012;
       20 mg compresse rivestite con film - 20 compresse - A.I.C.
 n.029353024;
       20 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - A.I.C.
 n.029353036;
     10 mg compresse rivestite - 5 compresse - A.I.C. n. 029353048;
     10 mg compresse rivestite - 10 compresse - A.I.C. n. 029353051;
     10 mg compresse rivestite - 15 compresse - A.I.C. n. 029353063;
     10 mg compresse rivestite - 20 compresse- A.I.C. n. 029353075.
 
      Modifiche apportate ai sensi dell'all. 1, dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed
 integrazioni:
      1) 24. Cambiamento delle procedure di prova relative al
 principio attivo.
      2) 26. Modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla
 Farmacopea (per intermedio di ebastina).
      3) 26. Modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla
 Farmacopea (per ebastina principio attivo).
    4) 13. Dimensioni del lotto del principio attivo.
      5) 12. Modifica secondaria del processo di produzione del
 principio attivo.
      6) 20-bis. Modifica del periodo di ripetizione della prova del
 principio attivo di Clever 20 mg.
      7) 20-bis. Modifica del periodo di ripetizione della prova dei
 principio attivo di Clever 10 mg.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/1 991 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                                Un amministratore: dott. Paolo Chiesi.
C-8107 (A pagamento).