Modifica secondaria di un'autorizzazione all'imissione in commercio di
                 specialita' medicinale uso umano. (                  
Comunicazione AIFA, Ufficio Procedure Comunitarie del 12 aprile 2005 -
Presa   d'atto  UPC  n.  3316).  Procedura  di  mutuo  riconoscimento:
SE/H/0111/001/IB/034.
  Titolare:  Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., via Bellinzona n. 39
- 22100 Como.
Specialita' medicinale: EPAXAL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
    1  siringa  preriempita  da  0,5  ml  con  agosto separato, volume
nominale 1 ml - A.I.C. n. 036438012/M;
    10  siringhe  preriempite  da  0,5  ml con agosto separato, volume
nominale 1 ml - A.I.C. n. 036438024/M;
    10  siringhe  preriempite  da  0,5  ml con agosto separato, volume
nominale 1,25 ml - A.I.C. n. 036438036/M;
    1  siringa  preriempita  da  0,5  ml  con  agosto separato, volume
nominale 1,25 ml - A.I.C. n. 036438048/M.
Modifica apportata ai sensi dell'All. 1 dell'art. 12-bis  del decreto
legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni:
25. a):  Modifica  specifiche  principio  attivo  precedentemente non
inserita   nella  Farmacopea  europea  per  ottemperare  a  Farmacopea
europea:  introduzione  della  cinetica  di inattivazione per il virus
dell'epatite A (principio attivo).
  I  lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi dell'art. 14, del decreto
legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza  della  modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione                                                    nella
Gazzetta Ufficiale.
 
                          Il direttore generale: dott. Renato Soncini.
C-8840 (A pagamento).