Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Laboratori Baldacci S.p.a., via S. Michele  degli  Scalzi
n. 73, Pisa. 
  Specialita' medicinale: METADOXIL. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    «500 mg/15 ml soluzione orale» 10 flaconcini da 15 ml - A.I.C. n.
025316035. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Pratica N1B/2009/2155 - Variazione tipo IB 37.b  Aggiunta  di  un
nuovo  parametro  di  prova  alle  specifiche  del  prodotto  finito:
aggiunta della specifica «Prodotti di degradazione» al rilascio  e  a
fine validita' e conseguenti: 
      - Variazione IB 38.c Modifica di una  procedura  di  prova  del
prodotto finito: altre modifiche di una procedura di  prova,  inclusa
la sostituzione o l'aggiunta di  una  procedura  di  prova:  aggiunta
metodo UV per la determinazione dell'acido glutammico; 
      - Variazione IB 38.c Modifica di una  procedura  di  prova  del
prodotto finito: altre modifiche di una procedura di  prova,  inclusa
la sostituzione o l'aggiunta di  una  procedura  di  prova:  aggiunta
metodo HPLC per la determinazione delle altre impurezze. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
C0910035