Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto
  legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Medicinale: IRINOTECAN KABI 20 mg/ml - Codice A.I.C. n. 038398/M. 
  Soluzione per infusione, confezioni: 018/M - 020/M. 
  MRP n. UK/H/1149/001/IA/012  -  IA:7  Aggiunta  di  Fresenius  Kabi
Oncology Plc. (UK) per il confezionamento secondario. 
  MRP n. UK/H/1149/001/IB/014 - IB:14 Aggiunta di un  produttore  del
materiale iniziale del processo produttivo del principio attivo Vital
Laboratories Pvt. Ltd. (India). 
  MRP n.  UK/H/1149/001/IB/015  -  IB:12.b.1  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di prova alle specifiche di un principio attivo. 
  MRP n. UK/H/1149/001/IA/018 - IA:5  Cambio  nome  dell'officina  di
produzione del prodotto finito da Dabur Oncology Plc (UK) a Fresenius
Kabi Oncology Plc (UK). 
  MRP n. UK/H/1149/001/IA/020 - IA:28 Aggiunta di una  protezione  di
sicurezza sui flaconcini. 
  MRP n. UK/H/1149/001/IA/023  -  IA:28  Modifica  del  colore  della
capsula. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio. 
  Decorrenza:  dal  giorno  successivo   alla   pubblicazione   nella
Gazzetta. 

               Director, Fresenius Kabi Oncology Plc: 
                        dott. Satish Kulkarni 

 
C0910056