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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36 - 20126 Milano. Medicinale: OMNISCAN 0.5 mmol/ml soluzione iniettabile. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flacone 10 ml - A.I.C. n. 028993018; 1 flacone 15 ml - A.I.C. n. 028993020; 1 flacone 20 ml - A.I.C. n. 028993032; 1 flacone 5 ml - A.I.C. n. 028993044; 10 flaconi 50 ml - A.I.C. n. 028993057; 1 siringa preriempita 10 ml - A.I.C. n. 028993069; 1 siringa preriempita 15 ml - A.I.C. n. 028993071; 1 siringa preriempita 20 ml - A.I.C. n. 028993083; 10 siringhe preriempite 10 ml - A.I.C. n. 028993095; 10 siringhe preriempite 15 ml - A.I.C. n. 028993107; 10 siringhe preriempite 20 ml - A.I.C. n. 028993119; 1 flacone polipropilene 40 ml - A.I.C. n. 028993121. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica: N1A/2010/4575. Variazione Tipo IA B.I.b.2 «Modifica nella procedura di prova del principio attivo a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata». Modifica minore della procedura analitica FT-NIR (sito di Cork) da: metodo NCME_QC000.711 version 3.0, a: metodo NCME_QC000.711 version 5.0. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Procuratore speciale: dott.ssa Isabella Galbiati C101637