Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice
  pratica N1B/2010/3281 del 30 giugno 2010. 

  Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45 - Milano. 
  Specialita' medicinale: MICOMICEN. 
  Confezioni: 100 mg ovuli - 6 ovuli. 
  N. A.I.C.: 025216072. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008. 
  Grouping  di  variazioni  -  Variazione  tipo  IB  forseen,   punto
B.II.b.1.e): Sostituzione di un sito di produzione per  la  totalita'
del procedimento di produzione del prodotto finito: sito in cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento primario e  secondario,
per i medicinali non sterili. 
  Variazione tipo IA IN , punto B.II.b.1.b): Sostituzione di un  sito
di produzione per la totalita' del  procedimento  di  produzione  del
prodotto finito: sito di  confezionamento  primario  Variazione  tipo
IA IN , punto B.II.b.1.a): Sostituzione di un sito di produzione  per
la totalita' del procedimento di produzione del prodotto finito: sito
di confezionamento secondario 
  Variazione  tipo  IA IN  ,  punto  B.II.b.2.b)2:   Modifica   delle
modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  delle  prove   di   controllo
qualitativo  del  prodotto  finito:  sostituzione  di  un  produttore
responsabile del rilascio dei lotti con controllo dei lotti. 
  Nuovo sito di produzione: 
    Mipharm S.p.a., via B. Quaranta n. 12 - 20141 Milano. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Marco Cartolari 

 
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