Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi  del   decreto   legislativo   n.   219/2006   e   successive
  modificazioni e della determinazione del 18 dicembre 2009). 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «1,2 mg + 20 mg pastiglie» - 20 pastiglie - A.I.C. n. 022632044; 
    «pastiglie senza zucchero» - 20 pastiglie - A.I.C. n. 022632107. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2010/3153. 
  Raggruppamento di  Variazioni  Tipo  IB  foreseen  n.  B.II.d.1  c)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova. 
  E precisamente: 
    1) Aggiunta del  test  «uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio:
uniformita'  di  contenuto  (sodio  benzoato)»  nella  specifica   al
rilascio ed a fine periodo di validita'; 
    2) Aggiunta del test «tempo di disaggregazione»  nella  specifica
al rilascio ed a fine periodo di validita'; 
    3) Aggiunta del test «contaminazione microbica»  nella  specifica
al rilascio ed a fine periodo di validita'; 
    4) Aggiunta del test «uniformita' di contenuto  2,4  DCBA»  nella
specifica a fine periodo di validita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                   dott.ssa Maria Clara Ripamonti 

 
C102609