Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa  -
La Vettola. 
  Specialita' medicinali, confezioni e numeri di A.I.C.: 
  METFORAL 500 mg compresse rivestite  con  film  -  50  compresse  -
A.I.C. n. 019449014; 
  METFORAL 850 mg compresse rivestite  con  film  -  30  compresse  -
A.I.C. n. 019449038. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 28 agosto  2010,  della  seguente
modifica apportata in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Variazione IB B.I.d.1.a.4: introduzione di un retest  period  per
la sostanza attiva  metformina  cloridrato  prodotta  dal  produttore
Harman Finochem Ltd - India. Codice pratica: N1B/2010/3677. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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