Modifica secondaria di un'A.I.C. di medicinale per uso umano (apporta
  ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i.). 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, Parma. 
  Nome del medicinale: MONOKET. 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
    «20 mg compresse», 50 cpr A.I.C. n. 025200015; 
    «40 mg compresse», 30 cpr A.I.C. n. 025200027; 
    «50  mg  capsule  a  rilascio  prolungato»,  30  cps  A.I.C.   n.
025200039; 
    «60 mg  compresse  a  rilascio  modificato»,  30  cpr  A.I.C.  n.
025200041. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1B/2010/3092. 
  Grouping di variazioni: 
    n. 2 variazioni Tipo IB B.III.1.a 3 unforeseen  Presentazione  di
due nuovi Certificati di Conformita' alla Farmacopea Europea  per  un
nuovo produttore alternativo del principio attivo:  Dipharma  Francis
S.r.l., Mereto di Tomba (UD); 
    n. 1 variazione Tipo IB  B.I.d.1.a  4  Introduzione  del  re-test
period del principio attivo (Dipharma Francis S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
C103222