Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: FORMODUAL. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «100/6 microgrammi per  erogazione  soluzione  pressurizzata  per
inalazione» - 120 erogazioni - A.I.C. n. 037778014/M; 
    «100/6 microgrammi per  erogazione  soluzione  pressurizzata  per
inalazione» - 180 erogazioni - A.I.C. n. 037778026/M. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni. 
Codice pratica: C1B/2009/1694. 
  DE/H/0872/001/IB/013 - Variazione tipo IB n. 38.c Modifica  di  una
procedura di prova del prodotto  finito:  introduzione  nuovo  metodo
alternativo  UPLC  per  la   determinazione   del   contenuto   della
bomboletta,  delle  impurezze  e  dei  prodotti  di  degradazione  al
rilascio e a fine validita'. 
Codice pratica: C1B/2009/1693. 
  DE/H/0872/001/IB/014 - Variazione tipo IB n. 38.c Modifica  di  una
procedura di prova del prodotto  finito:  introduzione  nuovo  metodo
alternativo UPLC per la determinazione della delivered dose  e  della
fine particle dose al rilascio e a fine validita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
C103496