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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: DIFIX. Confezione e numero di A.I.C.: 0,50 mcg capsule molli - 30 capsule - A.I.C. n. 027231036. «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione» Codice pratica: N1B/2010/4116. Grouping di Variazioni (Adeguamento alla monografia della Cantaxantina del produttore): n. 1 variazione Tipo IB B.II.c.2 d) Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta). Sostituzione del metodo per l'identificazione della cantaxantina da spettrofotometrico a TLC. n. 1 variazione tipo IA B.II.c.2 a) Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Modifiche minori di una procedura di prova approvata. Modifiche minori del metodo per la determinazione del contenuto della cantaxantina. n. 4 variazioni tipo IA B.II.c.1 b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il suo metodo di prova corrispondente. Aggiunta dei parametri di specifica intensita' della colorazione, metalli pesanti, arsenico, contaminazione microbica con il relativo metodo. Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,25 mcg capsule molli - 30 capsule - A.I.C. n. 027231012; 0,50 mcg capsule molli - 30 capsule - A.I.C. n. 027231036. Codice pratica: N1B/2010/4117. Grouping di Variazioni (Adeguamento degli eccipienti alla Farmacopea Europea corrente edizioni) n. 4 variazioni tipo IA B.III.2 - a)2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea di uno Stato membro - Eccipiente/sostanza attiva/materia prima. Adeguamento alla Farmacopea Europea degli eccipienti butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, trigliceridi a media catena e sorbitolo liquido. n. 2 variazioni tipo IB B.III.2 -z) unforeseen Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Altre variazioni. Adeguamento alla Farmacopea Europea dei due eccipienti etil-p-idrossibenzoato sale sodico (E215), propil-p-idrossibenzoato sale sodico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi C104566