Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Nome del medicinale: TOBRINEB. 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare»  16  contenitori  monodose
A.I.C. n. 036647016; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare»  28  contenitori  monodose
A.I.C. n. 036647028; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare»  56  contenitori  monodose
A.I.C. n. 036647030; 
    «300 mg/4 ml soluzione da  nebulizzare»  4  contenitori  monodose
A.I.C. n. 036647042. 
  «Ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti variazioni»: 
Codice pratica: N1B/2010/2526. 
    IT/H/0132/001/IB/010 - Variazione tipo IB B.II.b.1 f) Aggiunta di
un  sito  di  fabbricazione  per  una  parte  del   procedimento   di
fabbricazione  del  prodotto  finito:  aggiunta  di  Genetic  S.p.a.,
Fisciano, Salerno come produttore del prodotto finito; 
Codice pratica: C1A/2010/4214. 
    IT/H/0132/001/IAin/011 - Variazione  tipo  IAin  B.II.b.2  b)  2.
Modifica delle modalita' di rilascio  dei  lotti  e  delle  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito:  aggiunta  di  Genetic
S.p.a.,  Fisciano,  Salerno,  come   responsabile   alternativo   del
controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito; 
Codice pratica: C1B/2010/2040. 
    IT/H/0132/001/IB/012 - Variazione tipo IB B.II.e.4 Modifica della
forma e delle dimensioni del contenitore del confezionamento primario
alternativo utilizzato da Genetic S.p.a. c) Medicinali sterili. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
C10704