Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Medicinale: DURAPHAT. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    50 mg/ml sospensione  dentale  1  tubo  da  10  ml  -  A.I.C.  n.
034523011/M; 
    50 mg/ml sospensione  dentale  5  tubi  da  30  ml  -  A.I.C.  n.
034523023/M; 
    50 mg/ml sospensione dentale 1 cartuccia da 1,6 ml  -  A.I.C.  n.
034523035/M; 
    50 mg/ml sospensione dentale 5 cartucce da 1,6  ml  -  A.I.C.  n.
034523047/M. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Procedura   europea:    UK/H/0316/001/IA/019.    Codice    pratica:
C1A/2010/6099. 
  Tipologia variazione: «Single variation» - Variazione tipo  IA,  n.
B.III.1 a) 2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 1997-088-Rev  02)  relativo  al
principio attivo sodio fluoruro da parte di un  produttore  approvato
(MERCK KGAA). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore: 
         dott.ssa Anita Falezza Regulatory Pharma Net S.r.l. 

 
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