Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti  Societa'  di  Esercizio
SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI). 
  Specialita' medicinale: METADONE CLORIDRATO. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml con chiusura a  prova  di
bambino - AIC N. 029610019; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml con chiusura a prova  di
bambino - AIC N. 029610021; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml con chiusura a prova  di
bambino - AIC N. 029610033; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml con chiusura a prova di
bambino - AIC N. 029610045; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 500  ml  -  AIC  N.  029610058
(sospesa); 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 1000 ml - AIC N. 029610060; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 40 ml con chiusura a prova  di
bambino - AIC N. 029610072; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 60 ml con chiusura a prova  di
bambino - AIC N. 029610084; 
  5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml con chiusura a  prova  di
bambino - AIC N. 029610096; 
  5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml con chiusura a prova  di
bambino - AIC N. 029610108; 
  5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml con chiusura a prova  di
bambino - AIC N. 029610110; 
  5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 1000 ml - AIC N. 029610122; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml - AIC N. 029610134; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml - AIC N. 029610146; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml - AIC N. 029610159; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml - AIC N. 029610161; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 40 ml - AIC N. 029610173; 
  1 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 60 ml - AIC N. 029610185; 
  5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 5 ml - AIC N. 029610197; 
  5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 10 ml - AIC N. 029610209; 
  5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 20 ml - AIC N. 029610211; 
  Modifica apportata ai sensi dell'All. I dell'art. 12 bis del D.l.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni: 
    15.a  -  Presentazione  di  un  certificato   d'idoneita'   della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del  principio  attivo:  a)  da  parte  di  un  produttore
attualmente approvato MAC FARLAN SMITH LTD 
    DA: R1-CEP 1999-182-Rev 01 
    A: R1-CEP 1999-182-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Consigliere Delegato: 
                      Dr. Federico Seghi Recli 

 
IG-09133