Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA
- Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ORAMORPH 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    031507 015 "2 mg/ml sciroppo" flacone 100 ml 
    031507 027 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 120 ml (sospesa) 
    031507 039 "10 mg/5 ml soluzione orale" 20 contenitori monodose 5
ml 
    031507 041 "30 mg/5 ml soluzione orale" 20 contenitori monodose 5
ml 
    031507 054 "100 mg/5 ml soluzione orale" 20 contenitori  monodose
5 ml 
    031507 066 "2 mg/ml sciroppo" flacone 250 ml 
    031507 078 "2 mg/ml sciroppo" flacone 500 ml 
    031507 080 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 30 ml (sospesa) 
    031507 092 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 100 ml + pipetta 
    031507 104 "20 mg/ml soluzione orale" flacone contagocce 20 ml 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: 
    15.a  -  Presentazione  di  un  certificato   d'idoneita'   della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del  principio  attivo:  a)  da  parte  di  un  produttore
attualmente approvato 
    MAC FARLAN SMITH LTD: 
      DA: R1-CEP 2001-239-Rev 02 
      A: R1-CEP 2001-239-Rev 0 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Consigliere Delegato: 
                      Dr. Federico Seghi Recli 

 
IG-09138