MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  MODIFICA  APPORTATA  AI
  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N° 274 

  TITOLARE: Molteni Dental S.r.l. Via I. Barontini 8, Loc  Granatieri
50018 Scandicci (Firenze) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ECOCAIN 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    AIC N. 027388014 - "20 mg/ml Soluzione Iniettabile"  10  cartucce
1.8 ml (sospesa) 
    AIC N. 027388026- "20 mg/ml Soluzione  Iniettabile"  50  cartucce
1.8 ml. 
    AIC N. 027388038 - "20 mg/ml Soluzione Iniettabile Con Adrenalina
1:100.000" 10 cartucce 1.8 ml (sospesa) 
    AIC N. 027388040- "20 mg/ml Soluzione Iniettabile Con  Adrenalina
1:100.000" 50 cartucce 1.8 ml. 
    AIC N. 027388053 - "20 mg/ml Soluzione Iniettabile Con Adrenalina
1:80.000" 10 cartucce 1.8 ml (sospesa) 
    AIC N. 027388065 - "20 mg/ml Soluzione Iniettabile Con Adrenalina
1:80.000" 50 cartucce 1.8 ml 
    AIC N. 027388077 - "20 mg/ml Soluzione Iniettabile Con Adrenalina
1:50.000" 10 cartucce 1.8 ml (sospesa) 
    AIC N. 027388089 - "20 mg/ml Soluzione Iniettabile con adrenalina
1:50.000" 50 cartucce 1.8 ml 
    AIC N. 027388091 "10g/100ml spray per mucosa orale" 60 ml flacone
nebulizzatore. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    -Variazione di tipo IA N° 9: Eliminazione di  qualsiasi  sito  di
produzione (principio attivo Lidocaina cloridrato) 
  DA: 
    - S.I.M.S. S.R.L.,LOC. FILARONE, 50066 REGGELLO - (FI) ITALIA 
    - MOEHS S.A., Poligono Rubis Sur - Cesar Martinell I  Brunet  12a
E-08191 RUBI - BARCELONA - SPAGNA 
  A: 
    - MOEHS S.A. Poligono Rubis Sur - Cesar Martinell  I  Brunet  12a
E-08191 RUBI - BARCELONA SPAGNA 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i, sospesa/e  per
mancata commercializzazione  l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

                       Il Consigliere Delegato 
                         Dr. Roberto Angeli 

 
IG-09262