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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA - Ufficio Autorizzazioni all'immissione in commercio del 18 giugno 2007). Titolare: Pierre Fabre Pharma S.r.l., via G.G. Winckelmann n. 1, 20146 Milano. Specialita' medicinale: NAVELBINE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "20 mg capsule molli " 1 capsula - A.I.C. n. 027865106; "30 mg capsule molli " 1 capsula - A.I.C. n. 027865118; "40 mg capsule molli " 1 capsula - A.I.C. n. 027865120 (sospesa); "80 mg capsule molli " 1 capsula - A.I.C. n. 027865132 (sospesa). Pratica n. N1B/07/427. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: sostituzione della procedura di prova "Uniformita' di contenuto" con "Uniformita' delle unita' di dosaggio" per adeguamento alla Farmacopea Europea edizione corrente. Pratica n. N1A/07/549. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a. Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito: Modifica minore del test autorizzato per l'escherichia coli nel prodotto finito: la concentrazione della soluzione viene ridotta dallo 0,5% (1 g di prodotto in 200 ml di lattosio) allo 0,2% (1 g di prodotto in 500 ml di lattosio) per essere in conformita' con i criteri di valutazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente altresi' che per la/e confezione/i sospesa/e per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il procuratore generale: dott. Fabio Torriglia M-071188 (A pagamento).