Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
              italiana del farmaco del 23 luglio 2007).
 
   Titolare:  AstraZeneca  S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI).
   Specialita' medicinale: MERREM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      500  mg/10  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  endovenoso,  1  flaconcino  +  1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n.
028949030 (*);
      1000  mg/20  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  endovenoso,  1  flaconcino  +  1 fiala solvente 20 ml - A.I.C. n.
028949042 (*);
      500  mg/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 1
flaconcino + 1 sacca 100 ml - A.I.C. n. 028949067 (*);
      1000 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 1
flaconcino + 1 sacca 100 ml - A.I.C. n. 028949079 (*);
      500  mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 10
flaconcini - A.I.C. n. 028949081;
      1000 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 10
flaconcini - A.I.C. n. 028949093.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      codice  pratica:  N1B/07/530:  Variazione  Tipo  IB  n.  13.b  -
Aggiunta  di  un  metodo  volumetrico  (Kart. Fischer) descritto nella
Farmacopea giapponese per la determinazione del contenuto in acqua nel
principio  attivo  meropenem  triidrato; il presente metodo si applica
limitatamente  all'officina  Dainippon  Sumitomo  Pharma,  Giappone in
alternativa al metodo coulometrico gia' autorizzato;
      codice  pratica:  N1B/07/532:  Variazione  Tipo  IB  n.  37.b  e
conseguente  38.c  -  Aggiunta  del  parametro  di  prova  "particelle
sub-visibili"  con  il  relativo  metodo  descritto  nella  Farmacopea
Europea  edizione  corrente  impiegato  per  la  determinazione,  alle
specifiche  al  rilascio  ed  al  termine del periodo di validita' del
prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *  Si  fa  presente,  altresi',  che  per le confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                          AstraZeneca S.p.a.
                           Un procuratore:
                        dott. Achille Beretta
 
M-071356 (A pagamento).