Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 4 settembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/799.
 
   Titolare:  Farmila-Thea  Farmaceutici  S.p.a.,  via E. Fermi n. 50,
Settimo Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: ANTIBIOPTAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "340.000 u.i./100 ml + 0,5 g/100 ml collirio, soluzione" flacone
10 ml - A.I.C. n. 013993023.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto finito,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di prova
sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito:
      da:  metodo  HPLC  in fase inversa con eluizione a gradiente per
l'identificazione e la determinazione del cloramfenicolo;
      a:  metodo  HPLC  in  fase inversa con eluizione a gradiente per
l'identificazione  e  la  determinazione  del  cloramfenicolo  e della
sostanza correlata nitrobase.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Rocco Cassandri
 
M-071590 (A pagamento).

                 Errata corrige G.U. n. 128 del 2007                  

Comunicato relativo all'avviso n. M-071590, riguardante FARMILA - THEA
   FARMACEUTICI S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
              - Parte II - n. 124 del 23 ottobre 2007).
 
   Nell'avviso   n.   M-071590  FARMILA  -  THEA  FARMACEUTICI  S.p.a.
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 124 del 23 ottobre
2007, a pagina 102,
   dove e' scritto:
      "38.c  Altre  modifiche  di  una procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito",
   leggasi:
      "38.c  Altre  modifiche  di  una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova. Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito".
 
C-0721620 (A pagamento).