Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
    italiana del farmaco del: 18 settembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/948.
 
   Titolare:  Farmila-Thea  Farmaceutici  S.p.a.,  via E. Fermi n. 50,
Settimo Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: BIORINIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,05%,    +,   0,1%   spray,   nasale,   sospensione"   flacone
nebulizzatore da10 ml - A.I.C. n. 019133038.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Modifica  del  metodo  HPLC  impiegato  per  l'identificazione e la
determinazione del titolo di betametasone e tetrizolina cloridrato nel
prodotto   finito.   Il  metodo  proposto  e'  di  seguito  descritto:
"l'identificazione  dei  principi  attivi  e' effettuata con il metodo
HPLC usato per la determinazione del titolo: i tempi di ritenzione dei
picchi  nelle  soluzioni  campione  devono  corrispondere a quelli dei
picchi nella soluzione standard.
   Apparecchiature:
      adatto  cromatografo  liquido  munito  di pompa, rivelatore UV a
lunghezza    d'onda   variabile,   autocampionatore   e   sistema   di
integrazione.
   Condizioni operativ:
      colonna:   µBondapak   C18   300x3,9   mm-10µm   -   o
equivalente;
      fase mobile: A: alcool metilico; B: tampone pH 2,2 ± 0,2.
   Gradiente:
      minuto 0: 40%A e 60%B;
      minuto 7: 60%A e 40%B;
      minuto 14: 60%A e 40%B;
      minuto 15: 40%A e 60%B;
      minuto 20: 40%A e 60%B.
   Tampone  pH 2,2: dissolvere 8,57 g di sodio citrato biidrato e 6,23
g di acido citrico monoidrato in 1 litro d'acqua; correggere il pH 2,2
± 0,2 con acido perclorico.
   Flusso: 1,1 ml/min.
   Lunghezza d'onda: 264 nm.
   Volume d'iniezione: 20 µl.
   Temperatura colonna: non controllata.
   Tempo analisi: 20 min.
   Solvente  di  diluizione: miscelare 40 ml di alcool metilico con 60
ml di tampone pH 2,2.
   Tempi di ritenzione.
   Tetrizolina cloridrato: 5,7 ± 1 minuto.
   Betametasone: 13,0 ± 1 minuto.
   Soluzione di riferimento:
      trasferire  circa  25  mg  di  betametasone  e  circa  50  mg di
tetrizolina  cloridrato  working standard, accuratamente pesati, in un
matraccio  tarato  da  50 ml; sciogliere e diluire a volume con alcool
metilico.   Diluire   4   ml  a  20  ml  con  solvente  di  diluizione
(concentrazione  betametasone  100  µg/ml, tetrizolina cloridrato
200 µg/ml).
   Soluzione campione:
      trasferire  4  ml  di prodotto, dopo opportuna agitazione, in un
matraccio  tarato  da  20  ml  e  diluire  a  volume  con  solvente di
diluizione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Rocco Cassandri
 
M-071644 (A pagamento).

                 Errata corrige G.U. n. 134 del 2007                  

Comunicato relativo all'avviso n. M-071644, riguardante FARMILA - THEA
  FARMACEUTICI S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale -
               Parte II - n. 128 del 3 novembre 2007).
 
   Nell'avviso  n.  M-071644,  riguardante FARMILA - THEA FARMACEUTICI
S.p.a.  pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 128 del 3
novembre 2007 a pagina 70,
   dove e' scritto:
      "...   0,05%   +,  0,01%  spray,  nasale,  sospensione"  flacone
nebulizzatore da10 ml ...",
   leggasi:
      "...   0,05%   +   0,01%   spray  nasale,  sospensione"  flacone
nebulizzatore da 10 ml ...";
   dove e' scritto:
      "... Condizioni operativ...",
   leggasi:
      "... Condizioni operative ...";
   dove e' scritto:
      "...  colonna:  μBondapak  C18  300X3,9  mm-10  μm - o
equivalente ...",
   leggasi:
      "...  colonna:  μBondapak  C18  300X3,9  mm  10  μm  o
equivalente ...";
   dove e' scritto:
      "... fase mobile: A: alcool metilico; B: tampone ...",
   leggasi:
      "... fase mobile: A: alcool metilico - B: tampone ...".
 
C-0722716 (A pagamento).

                 Errata corrige G.U. n. 142 del 2007                  

Comunicato relativo all'avviso n. M-071644, riguardante FARMILA - THEA
 FARMACEUTICI - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale -
               Parte II - n. 128 del 3 novembre 2007).
 
      Nell'avviso n. M-071644, riguardante FARMILA - THEA FARMACEUTICI
S.p.a.  pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 128 del 3
novembre 2007 a pagina 70,
   dove e' scritto:
      "...
   0,05%  +,  0,01%  spray, nasale, sospensione" flacone nebulizzatore
da10 ml ...",
   leggasi:
      "...
   0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione" flacone nebulizzatore da 10
ml ...";
   dove e' scritto:
      "...
   Condizioni operativ...",
   leggasi:
      "...
   Condizioni operative ...";
   dove e' scritto:
      "...
   colonna:   μBondapak   C18   300x3,9   mm-10   μm   -   o
equivalente...",
   leggasi:
      "...
   colonna:  μBondapak  C18  300x3,9  mm 10 μm o equivalente
...";
   dove e' scritto:
      "...
   fase mobile: A: alcool metilico; B: tampone...",
   leggasi:
      "...
   fase mobile: A: alcool metilico-B: tampone ...".
 
C-0722716/bis (A pagamento).