Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 29 ottobre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1796.
 
   Titolare:  Farmila-Thea  Farmaceutici  S.p.a.,  via E. Fermi n. 50,
Settimo Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: DEMETIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,1% collirio, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n. 017508019.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito.
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta   al   rilascio   della  specifica  "Identificazione"  del
benzalconio  cloruro e del relativo metodo analitico HPLC-UV lo stesso
gia'   approvato  per  la  determinazione  quantitativa  dello  stesso
eccipiente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Rocco Cassandri
 
M-071816 (A pagamento).