Comunicato modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
  commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione
  Agenzia italiana del farmaco del 24 gennaio 2008). Codice pratica:
                             N1B/07/2221.
 
   Specialita' medicinale: ZINADIUR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg  +  12,5 mg compresse rivestita con film" 14 compresse -
A.I.C. n. 028193011;
      "5  mg  +  6,25  mg compresse rivestite con film" 14 compresse -
A.I.C. n. 028193023 (sospesa);
      "20  mg  +  25  mg  compresse rivestite con film" 14 compresse -
A.I.C. n. 028193035 (sospesa);
      "10  mg  +  12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse -
A.I.C. n. 028193047.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 14.b
-  Nuovo  produttore  (sostituzione  o aggiunta) se non disponibile un
certificato  d'idoneita'  della Farmacopea europea: aggiunta del nuovo
sito  di produzione dello step intermedio 8- > 9 relativo alla sintesi
del  P.A.  Benazepril cloridrato Orgamol SA, Route Cantonale CH - 1902
Evionnaz (Svizzera).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Enrico De Angelis
 
M-08118 (A pagamento).