Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
              italiana del farmaco del 25 gennaio 2008).
 
   Titolare: Meda Pharma S.p.a., viale Brenta n. 18, 20139 Milano.
   Specialita' medicinale: EFIRET.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      30 capsule rigide 100 mg - A.I.C. n. 026784025
   Codice pratica: N1B/07/2129.
   Modifica  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo 37.b e
38.c:  aggiunta  di  un  nuovo  parametro di prova alle specifiche dei
prodotto  finito a rilascio e conseguente aggiunta di una procedura di
prova.   Ossido   di   ferro  rosso:  conforme.  Procedura  analitica:
preparazione   della   soluzione  di  potassio  esacianoferrato  (II):
dissolvere 530 mg di potassio esacianoferrato (II) in acqua e completa
10  ml  con  lo stesso solvente. Procedura: riscaldare il contenuto di
due  capsule  in 10 ml di HCL al 25% per 6 minuti. A 3 ml del filtrato
aggiungere  1  ml  di  una  soluzione  di  esacianoferrato di potassio
precedentemente   preparata.  Si  formera'  un  precipitato  blue  non
dissolvibile  con  l'aggiunta  di  5  ml  di  HCL  al 7%. Random test:
effettuato  ogni  decimo lotto; se non vengono prodotti 10 lotti in un
anno, allora il test viene effettuato ogni anno.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                     dott. Francesco Matrisciano
 
M-08122 (A pagamento).