Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 29 febbraio 2008). Codice pratica:
                             N1A/08/293.
 
   Specialita' medicinale: OVERAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "bambini 50 mg compresse dispersibili", 12 compresse - A.I.C. n.
026728030;
      "adulti  300  mg  compresse  rivestite  con film", 6 compresse -
A.I.C. n. 026728055.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.a
Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Modifica delle condizioni operative della metodica HPLC, utilizzata
per  la  determinazione del titolo del principio attivo Roxitromicina.
Le  modifiche  apportate  riguardano:  la  colonna, la fase mobile, la
velocita' di flusso, il solvente di dissoluzione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

            Il direttore generale e legale rappresentante:
                           Giulio Vignaroli
                  Il consigliere di amministrazione:
                               Pio Mei
 
M-08233 (A pagamento).