Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco dell'8 febbraio 2008). Codice pratica:
N1A/07/2390.
Titolare: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., via E. Fermi n. 50,
Settimo Milanese (MI).
Specialita' medicinale: DORICUM.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,025% + 0,5% gocce auricolari e nasali, sospensione" 1 flacone
da 10 ml - A.I.C. n. 021835020.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a
Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito:
da: Specifiche del prodotto finito al rilascio - Determinazioni
quantitative: Fluocinolone acetonide: 97.0%-116.0%;
Specifiche del prodotto finito al termine del periodo di
validita' - Determinazioni quantitative: Fluocinolone acetonide:
90.0%-115.0%;
a: Specifiche del prodotto finito al rilascio - Determinazioni
quantitative: Fluocinolone acetonide: 95.0%-110.0%;
Specifiche del prodotto finito al termine del periodo di
validita' - Determinazioni quantitative: Fluocinolone acetonide:
90.0%-110.0% del dich.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
L'amministratore delegato:
dott. Rocco Cassandri
M-08238 (A pagamento).
Errata corrige G.U. n. 041 del 2008
Comunicato relativo all'avviso n. M-08238 riguardante FARMILA-THEA
FARMACEUTICI S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale -
Parte II - n. 35 del 22 marzo 2008).
Nell'avviso n. M-08238 riguardante FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.a.
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 35 del 22 marzo
2008, al pagina n. 56,
dove e' scritto:
"a: Specifiche del prodotto finito al rilascio - Determinazioni
quantitative: Fluocinolone acetonide: 95.0% - 110.0%",
leggasi:
"a: Specifiche del prodotto finito al rilascio - Determinazioni
quantitative: Fluocinolone acetonide: 95.0% - 110.0% del dich.".
C-086344 (A pagamento).
