Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 26 marzo 2008). Codice pratica: N1A/08/174.
 
   Specialita' medicinale: OVERAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "bambini 50 mg compresse dispersibili", 12 compresse - A.I.C. n.
026728030;
      "adulti  300  mg  compresse  rivestite  con film", 6 compresse -
A.I.C. n. 026728055.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o  materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo;
      13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Inasprimento  limiti  delle  specifiche  di  un  principio attivo e
modifica minore del metodo autorizzato:
      solventi  residui  (tetra  idrofurano):  da  ≤  1000 ppm a
≤ 720 ppm;
      metodo  GC: tale modifica impatta sulla soluzione di riferimento
e soluzione test.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

            Il direttore generale e legale rappresentante:
                           Giulio Vignaroli
 
M-08398 (A pagamento).